좋은 제품만으로 미국 진출이 되지 않는 이유
MoCRA 법안 시행과 현지 수입 유통 Compliance 가이드라인
미국 화장품 규제 현대화법 (MoCRA)의 의무 요건
2022년 말 미국 의회를 통과한 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)는 지난 수십 년 동안 가장 큰 미국 화장품 규제 개혁입니다. 이제 더 이상 자율 등록에 의존하지 않으며, 미국으로 수출되는 모든 화장품 시설(Facility)과 품목(Product)은 FDA에 반드시 사전 등록 및 승인을 받아야 유통할 수 있습니다.
화장품 제조사가 반드시 준비해야 할 4대 규제 서류
- ✓FDA 시설 등록 번호 (Facility Registration)
- ✓FDA 제품 리스팅 번호 (Product Listing)
- ✓제품 성분 안전성 검증 문서 (Safety Substantiation Dossier)
- ✓영문 전성분 라벨 및 미국 내 부작용 보고를 위한 연락처 (U.S. Contact Address)
많은 한국 브랜드가 제품 효능 테스트와 디자인에 수천만 원을 지출하면서도, 성분 가이드라인이나 OTC 분류(예: 자외선 차단제, 아크네 케어 등)에 대처하지 않아 통관 과정에서 전량 폐기되거나 억류되는 경우가 빈번합니다. 제품을 현지에 보내기 전에 완벽한 Compliance 검증을 거치는 것이 생존의 전제조건입니다.
WHAT THIS MEANS FOR BRANDS
FDA MoCRA 시설 등록 및 제품 리스팅 의무화를 통과하지 못하면 현지 통관 자체가 불가능합니다. 성분 검토와 OTC 허가 여부를 선제적으로 확인하십시오.
BRAND ACTION CHECKLIST
FDA MoCRA 준수 여부 사전 검토
라벨링 영문 명세 및 알레르기 유발 물질 표기 확인
현지 법인 대리인(U.S. Agent) 지정 및 계약
안전성 보고서(Safety Substantiation) 문서화
Sources & References
- FDA Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) 2022 Guidelines
- US Customs and Border Protection Importation Manual 2024
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